随机对照/ⅡⅢ期临床研究经验

临床专业

临床适应症

研究药物

神经

糖尿病周围神经病变

丹酚酸A片

感染

成人新型冠状病毒轻型-普通型肺炎

百可利咀嚼片

呼吸

COPD急性加重

疏风解毒胶囊

支气管哮喘

沙美特罗替卡松粉吸入剂

急性上呼吸道感染

氢溴酸右美沙芬去氧肾上腺素口服溶液

内分泌

Ⅱ型糖尿病

琥珀酸曲格列汀片

利拉鲁肽注射液

甘精胰岛素注射液

妇科

女性生殖道HPV感染

ZY002

骨科

绝经后女性骨质疏松症

米诺磷酸片

皮肤

慢性湿疹

复方曲安奈德乳膏

疼痛

中重度慢性癌痛

PA01片

非癌性中重度疼痛疾病

他喷他多片

消化

中度炎症性肠病

L-班布特罗片

胃和/或十二指肠溃疡出血

注射用右旋兰索拉唑

心脑血管

深静脉血栓

知非沙班片

原发性高血压

S008

血液

先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

人纤维蛋白原

凝血因子II、VII、IX、X缺乏症

人凝血酶原复合物

肿瘤

黑色素瘤

重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液

滤泡性淋巴瘤

SHC014748M胶囊

眼科

干眼症

立他司特滴眼液

儿童近视

硫酸阿托品滴眼液

男科

男性勃起功能障碍

阿伐那非片

医疗器械

鼻唇沟皱纹

聚左旋乳酸填充剂

鼻唇沟皱纹

注射用交联透明质酸钠凝胶

雀斑/纹身

皮秒激光治疗仪

BE/Ⅰ期临床研究特长

经验类别

经验细分

丰富的药物剂型经验

常释口服固体制剂、缓释/肠溶缓释片、冻干粉针、脂质体注射液、鼻喷剂

丰富的给药途径经验

口服、静脉注射、静脉滴注、鼻腔喷雾

丰富的入选人群经验

健康受试者、非癌痛患者、Ⅱ型糖尿病患者、乳腺癌患者

丰富的考察目标经验

TOL研究、PK研究（BE、食物影响、药物相互作用）、PK/PD研究、PD研究

序号

品种名称

开展研究

批准年份

获批企业

01

盐酸莫西沙星片

仿制药BE

2019

南京圣和

02

布洛芬缓释胶囊 

上市药一致性评价

2019

珠海润都

03

盐酸氨溴索片

上市药一致性评价

2020

扬州三药

04

盐酸奥洛他定片

仿制药BE

2020

河北创健

05

盐酸特比萘芬片

仿制药BE

2020

保定天浩

06

盐酸美金刚片

仿制药BE

2020

合源药业

07

克拉霉素片

上市药一致性评价

2021

浙江震元

08

托吡酯片

仿制药BE

2021

合源药业

09

盐酸乐卡地平片

仿制药BE

2021

宏业药业

10

马来酸依那普利片

仿制药BE

2022

广东彼迪

11

盐酸达拉他韦片

仿制药BE

2023

南京圣和

12

安立生坦片

仿制药BE

2023

孔府制药