样本检测分析单位的监查准备

作者：王朝庆

时间：2018-12-20

　　样本检测单位的监查为BE研究项目监查的重要组成部分，事关方法学及未知样本浓度数据可靠性，进而关乎生物等效评价的准确性，所以监查的准备和监查的效果非常重要。

　　样本检测单位的监查前，监查员通常需做一下几方面准备工作：

　　1、与样本检测单位预约监查日程、监查内容;

　　2、如果BE研究处在方法学验证或样本检测过程中，需提前熟悉《方法学验证计划》及《样本检测分析计划》，了解抗凝剂种类、样本保存条件、方法学验证标准(选择性、残留、标准曲线、准确度、精密度、稀释可靠性、基质效应、稳定性)、分析批接收标准、校正范围、试验样品的重新分析和报告值选择等内容。

　　3、如果BE研究样本检测工作已完成，检测单位已出具《方法学验证报告》及《样本检测分析报告》，需提前核对报告与《方法学验证计划》及《样本分析计划》相应内容的一致性，以及报告结果是否符合样本检测分析法规要求及研究计划设计标准;

　　4、熟悉相应的药物浓度数据采集软件及Ⅰ期临床研究项目管理软件的应用及查询功能，如Analyst 1.6.3和Watson LIMS 7.5;

　　5、准备监查参考及应用文件，其中文件包括：

　　⑴《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》

　　⑵《生物样品定量分析方法验证指导原则》

　　⑶《药物临床试验数据现场核查要点》

　　⑷《方法学验证计划》

　　⑸《样本检测分析计划》

　　⑹《方法学验证报告》

　　⑺《样本检测分析报告》

　　⑻样本检测单位监查计划

　　⑼样本检测单位监查记录空白版

　　⑽样本检测单位监查报告电子版

　　6、准备手提电脑及常规监查物品