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获药物临床批件，药学研究数据完整规范，完成生产车间中试放大工艺研究，通过与原研药对比研究及相关图谱、数据的对分析显示，与原研对比在溶出度、有关物质、含量方面质量相当，说明具有相同的产品质量，符合仿制药质量一致性的研发要求。

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