聚信医药围绕药物与医疗器械研发全生命周期，构建了九大核心业务体系，为客户提供"一站式、全流程、可定制"的临床研究服务，各业务模块既可独立承接，也可协同组合，满足不同阶段的研发需求。
九大业务领域 BUSINESS SCOPE
01仿制药临床研究
提供生物等效性（BE）、药代动力学（PK）及验证性临床研究，覆盖方案设计、现场实施到总结报告全流程。
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02创新药与改良型新药
承接创新药、改良型新药I-Ⅳ期临床试验，具备多治疗领域、多中心项目组织与管理经验。
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03上市药品体内一致性评价
为已上市药品提供体内一致性评价服务，科学设计、规范实施，助力产品满足监管要求。
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04药品上市后临床研究
支持上市后再评价、增加适应症、扩大用药人群等临床研究，延长产品生命周期。
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05研究者发起的临床研究（IIT）
协助临床研究者发起并实施IIT研究，提供方案设计、伦理申报、数据管理与统计支持。
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06医疗器械临床研究
覆盖医疗器械、医美产品、体外诊断试剂的临床试验与验证，熟悉器械法规与评价路径。
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07第三方稽查服务
提供GCP合规稽查、机构/项目稽查与供应商审计，识别风险并提出整改建议。
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08医学服务
提供医学撰写、方案与报告撰写、文献检索、医学翻译、药物警戒等专业医学支持。
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09注册申报服务
协助准备注册申报资料、沟通交流会议，跟进审评审批进程，提升申报效率与成功率。
查看详情 →标准服务流程 WORKFLOW
需求评估
充分沟通研发目标，评估项目可行性，制定个性化服务方案与计划。
启动准备
方案设计、中心筛选、伦理申报、合同与SIV启动会等筹备工作。
项目实施
受试者入组、临床监查、数据采集、质量控制与风险动态管理。
交付申报
数据锁定、统计分析、总结报告撰写与注册申报全流程支持。
质量保障承诺 QUALITY
- 严格遵循GCP及ICH-GCP指导原则
- 标准化SOP覆盖项目全流程
- 独立质量保证（QA）稽查机制
- 关键数据100%源数据核查（SDV）
- EDC系统保障数据真实可追溯
- 项目里程碑节点严格管控
